기타주요경영사항(자율공시) (NeckTune™ 3D SA Cervical Cage 미국 FDA 510(k) 인증 취득)

미국 FDA 510(k) 인증 취득 NeckTune™ 3D SA Cervical Cage 제품 2026년 하반기 매출 기대

기타 주요경영사항(자율공시) 1. 제목 | NeckTune™ 3D SA Cervical Cage 미국 FDA 510(k) 인증 취득 | 2. 주요내용 | 1. 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) 2. 승인일자 : 2026년 06월 15일 3. 승인제품 : NeckTune™ 3D SA Cervical Cage 4. 기대효과 : NeckTune™ 3D SA Cervical Cage는 전방 경추 추간체 유합술에 사용되는 일체형(Standalone) 제품으로, 별도의 전방 고정 플레이트 없이 임플란트에 나사를 이용하여 추가 고정할 수 있는 척추 임플란트 제품입니다. 〔3D 프린팅 기술의 강점〕 적층제조 기술로 제품 표면에 다공성(porous) 구조를 정밀하게 구현하여, 환자의 뼈세포가 임플란트 내부로 자라 들어가 단단히 결합하는 골유합(osseointegration)에 유리합니다. 이는 기존 절삭 가공으로는 구현하기 어려운 적층제조 고유의 장점입니다. 〔일체형 설계의 강점〕 임플란트에 나사를 이용해 추가 고정이 가능한 일체형 구조로, 기존 '임플란트 + 전방 경추 고정 플레이트(Anterior Cervical Plate)' 방식과 달리 척추 앞쪽에 별도의 금속 플레이트를 덧대지 않아도 됩니다. 이를 통해 ① 플레이트를 따로 고정하는 수술 단계와 전방부 조직 박리를 줄이고(시술 편의성), ② 척추 앞으로 돌출되는 플레이트가 없어 식도 등 주변 연부조직과 인접 척추 분절에 가해지는 자극 요인을 낮출 수 있도록 설계되었습니다. 금번 미국 FDA 510(k) 인증 취득을 통해 당사는 미국 시장 척추 임플란트 제품군의 경쟁력을 강화하고, 제품 포트폴리오 다양화 및 매출 증대에 기여할 것으로 기대하고 있습니다. | 3. 결정(확인)일자 | 2026-06-16 | 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | - 상기 결정일자는 FDA 510(k) 당사의 승인메일 수령일 기준이며, 허가일자(FDA 결정일)는 2026년 06월 15일입니다. - 제품 510(k) 인증번호는 K260036 입니다. - 미국 내 2등급(Class II) 제품이며, 인증의 유효기간은 없습니다. - 본 인증에 따라 2026년 하반기부터 매출이 발생할 것으로 기대하고 있습니다. 그 규모는 현재 확정되지 않았으며, 향후 시장 상황 등에 따라 변동될 수 있습니다. | ※관련공시 | -