기타경영사항(자율공시) (HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)FDA로부터 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)수령)

FDA로부터 보완요구서한(CRL) 수령 CGMP 실사결과 결함 발견 재승인 신청 예정

기타 경영사항(자율공시) 1. 제목 | HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)FDA로부터 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)수령 | 2. 주요내용 | 1. 당사의 미국 내 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.는 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용)의 FDA 심사를 진행하였고, 현지시간 2026년 07월 09일 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)을 수령하였습니다. FDA가 CRL을 통해 통보한 사항은 다음과 같습니다. - CGMP 실사결과, FDA는 해당시설에 대한 결함사항을 발견하였습니다. 해당시설이 CGMP를 준수하는 상태에 도달하려면 FDA의 시설에 대한 재실사가 필요할 수도 있습니다. 실사 과정에서 확인된 지적사항은 귀사(Elevar Therapeutics, Inc.)의 신청서와 직접적으로 관련된 사항이 아닐 수 있습니다. - FDA conveyed deficiencies to the representative of the facility. The facility's satisfactory responses are dependent on FDA's determination that the facility has come into compliance with CGMP and may require re-inspection of the facility. The deficiencies identified during the inspection may not be specific to your application. 2. 당사의 미국 내 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.는 상기 보완사항에 대해 신속히 보완하여 FDA에 재승인 신청을 진행할 예정입니다. (공시책임자) 상무 김정일 | 3. 결정(확인)일자 | 2026-07-09 | 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | - 상기 결정(확인)일자는 당사의 미국 내 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.가 FDA로부터 CRL을 수령한 현지시간 기준 일자입니다. - 향후 주요 변동사항 발생시 관련하여 재공시하겠습니다. | ※ 관련공시 | 2024-05-20 기타 경영사항(자율공시) 2024-09-23 기타 경영사항(자율공시) 2025-03-21 기타 경영사항(자율공시)(HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)FDA로부터 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)수령) 2025-03-21 기타 경영사항(자율공시)(HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)FDA로부터 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)수령) 2026-01-26 기타 경영사항(자율공시)(HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법) FDA에 재승인 서류 제출)